iud
- Exemples
Les bases de données nationales sur les IUD devraient contenir les éléments d’information suivants : | National databases on UDI should include the following data elements: |
Premièrement, les fabricants devraient attribuer correctement une IUD (informations statiques et dynamiques) aux dispositifs médicaux qu’ils fabriquent. | First, manufacturers should appropriately allocate a UDI (static and dynamic parts) to the medical devices they manufacture. |
Deuxièmement, ils devraient fournir les éléments d’information requis (voir annexe) en vue de leur inclusion dans la base de données sur les IUD. | Second, they should provide the required data elements (see Annex) to be included in the UDI database. |
Un système d’IUD permet de cibler spécifiquement certains produits. | Other oils and their fractions |
Les objectifs mentionnés au point 14 doivent toutefois être considérés comme de possibles conséquences positives du système d’IUD. | Palm kernel or babassu oil and fractions thereof |
Afin que le système IUD devienne opérationnel en temps utile pour l'application du présent règlement, il convient d'établir des modalités détaillées dans le présent règlement. | In order for the UDI system to become functional in time for the application of this Regulation, detailed rules should be laid down in this Regulation. |
Premièrement, avant de mettre un produit sur le marché de l’Union, les importateurs devraient vérifier que le fabricant a correctement attribué à ce produit une IUD (informations statiques et dynamiques). | First, importers should verify that the manufacturer has appropriately allocated a UDI (static and dynamic parts) to the product before they put it on the Union market. |
Les éléments d’information qui figurent en annexe devraient être introduits dans les bases de données nationales sur les IUD ; ils devraient correspondre aux éléments liés à l’identifiant du dispositif (informations statiques). | The data elements, which are listed in the Annex, should be introduced in UDI national databases and should correspond to the elements linked to the device identifier (static information). |
Premièrement, avant de mettre un dispositif sur le marché, les distributeurs devraient vérifier que le fabricant et, le cas échéant, l’importateur ont correctement attribué une IUD (informations statiques et dynamiques) au produit. | First, before making a device available on the market distributors should verify that the manufacturer and, where applicable, the importer has appropriately allocated a UDI (static and dynamic parts) to the product. |
Au niveau international, des efforts importants sont consentis pour parvenir à une conception de la traçabilité harmonisée à l’échelon mondial, de manière à mettre en place un système d’identification unique des dispositifs médicaux (IUD) qui soit universellement accepté. | Significant efforts are being made at international level towards a globally harmonised approach on traceability and to establish a globally accepted unique device identification (UDI) system for medical devices. |
Troisièmement, ils devraient vérifier que le dispositif a déjà été enregistré dans la base de données sur les IUD de l’État membre où il a été mis sur le marché de l’Union. | Containing bovine meat or offal |
La mise en place d’un système d’IUD pourrait également faciliter la concrétisation d’autres objectifs tels que la lutte contre la contrefaçon ou l’amélioration du contrôle de la distribution, de la gestion des stocks et des procédures liées aux remboursements. | The establishment of a UDI system could also support the achievement of other objectives such as the fight against counterfeiting, better distribution control, stock management and reimbursement issues. |
Au niveau international, des efforts importants sont consentis pour parvenir à une conception de la traçabilité harmonisée à l’échelon mondial, de manière à mettre en place un système d’identification unique des dispositifs médicaux (IUD) qui soit universellement accepté. | For industrial uses [12] |
La présente recommandation ne vise pas à définir tous les aspects du système d’IUD. | This Recommendation does not aim to define all the aspects of the UDI system. |
L’IUD devrait se composer de deux éléments : l’identifiant du dispositif et l’identifiant de la production. | The UDI should comprise two parts, a device identifier and a production identifier. |
En règle générale, l’IUD devrait être apposée sur chaque niveau d’emballage pour toutes les classes de dispositifs [24]. | As a general rule, UDI should be applied to every packaging level for all classes of devices [24]. |
Deuxièmement, les importateurs ne devraient pas retirer ou modifier l’IUD, de manière à ne pas rendre la traçabilité impossible. | Second, importers should not remove or modify the UDI, otherwise traceability will be impossible. |
Les objectifs mentionnés au point 14 doivent toutefois être considérés comme de possibles conséquences positives du système d’IUD. | However, the objectives referred to in paragraph 14 should be seen as possible positive consequences of the UDI system. |
Les informations relatives à l’identifiant du dispositif (informations statiques) devraient être collectées dans les bases de données nationales sur les IUD. | Information related to the device identifier (static information) should be collected into the national UDI databases. |
Premièrement, les fabricants devraient attribuer correctement une IUD (informations statiques et dynamiques) aux dispositifs médicaux qu’ils fabriquent. | Collars and cuts thereof, including mixtures of collars and shoulders |
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