demande d'autorisation de mise sur le marché
- Exemples
Après la désignation en tant que médicament orphelin, une demande d'autorisation de mise sur le marché peut être soumise. | Once designated as an orphan medicinal product, an application for marketing authorisation can be submitted. |
Les deux partenaires comptent présenter la première demande d'autorisation de mise sur le marché d'ici à la fin de 2005 ou au début de 2006. | Their aim is to submit the first marketing authorization application by late 2005 or early 2006. |
La commercialisation des semences visées au paragraphe 1 est autorisée sur demande d'autorisation de mise sur le marché conformément à la présente décision. | The marketing of the seed referred in paragraph 1 shall be permitted upon application for authorisation for marketing pursuant to this Decision. |
En outre, les chances d'une issue favorable de l'évaluation scientifique de la demande d'autorisation de mise sur le marché sont augmentées lorsque les médicaments ont bénéficié d'un conseil scientifique. | Furthermore, the scientific evaluation of a marketing authorisation application is more likely to be favourable in the case of medicinal products which have obtained scientific advice. |
Les véhicules satisfont aux STI et aux règles nationales en vigueur au moment de la demande d'autorisation de mise sur le marché, conformément à la présente directive et sans préjudice du paragraphe 3, point f). | Each of the subsystems defined in Annex II shall be covered by one TSI. |
Les redevances dues pour l’examen de la demande d'autorisation de mise sur le marché et les inspections connexes réalisées pour l'évaluation de la demande pourraient constituer une contrainte financière significative pour les PME. | The fees for the marketing authorisation application and the related inspections conducted for the purpose of assessing the application could constitute a significant financial constraint for SMEs. |
La présentation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique est sans préjudice du droit de demander une autorisation de mise sur le marché pour d'autres indications. | Submission of an application for a paediatric use marketing authorisation shall in no way preclude the right to apply for a marketing authorisation for other indications. |
Une demande d'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique devrait comprendre des données relatives à l'usage du produit au sein de la population pédiatrique, collectées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé. | Modification of study parameters to extend the range of conditions assessed should be considered in follow-up experiments. |
Une demande d'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique devrait aussi pouvoir faire référence à des données contenues dans le dossier d'un médicament qui est ou a été autorisé dans la Communauté. | An application for a Paediatric Use Marketing Authorisation should also be able to refer to data contained in the dossier of a medicinal product which is or has been authorised in the Community. |
Étant donné qu'une demande d'autorisation de mise sur le marché de semences de maïs 1507 à des fins de culture est en cours d'examen, cette exigence d'étiquetage ne devrait s'appliquer que jusqu'à la date à laquelle l'autorisation est accordée. | Since an application for the authorisation for the placing on the market of maize 1507 seeds for cultivation is pending, this labelling requirement should only apply until that authorisation is granted. |
Une demande d'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique devrait comprendre des données relatives à l'usage du produit au sein de la population pédiatrique, collectées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé. | An application for a Paediatric Use Marketing Authorisation should include the submission of data concerning use of the product in the paediatric population, collected in accordance with an agreed paediatric investigation plan. |
Dans le cas de la demande d'autorisation de mise sur le marché du maïs modifié génétiquement par la firme CIBA-GEIGY, la Commission a décidé le 18 décembre 1996 d'y réserver une suite favorable, alors qu'aucune de ces conditions ne semblait remplie. | In the case of the request for authorisation to market genetically modified maize by the firm CIBA-GEIGY, the Commission decided on 18 December 1996 to give a favourable response, although none of these conditions was fulfilled. |
Le Chili ne prévoit pas l'exclusivité des données si la demande d'autorisation de mise sur le marché local est déposée plus de 12 mois après l'octroi pour la première fois de l'homologation ou de l'autorisation de mise sur le marché dans un pays étranger. | Chile does not provide data exclusivity if the application for local marketing approval is filed more than 12 months after registration or marketing approval was first granted in a foreign country. |
Par conséquent, afin de ne pas compromettre la situation financière des entreprises au cours de l'évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché, il convient de reporter le paiement de ces redevances jusqu'à la fin de la procédure. | Consequently, in order to avoid a weakening of the financial situation of undertakings during the assessment of the marketing authorisation application, it is appropriate to defer the payment of these fees until the end of the procedure. |
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance présenté dans Module 1.8.1 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament. | Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market. |
Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 3.0 présentée dans le module 1.8.1 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionnel avant et pendant la commercialisation du produit. | The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market. |
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